一、目 的
遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立藥物臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保護(hù)受試者的權(quán)益。
二、范 圍
適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)。
三、內(nèi) 容
1.臨床試驗(yàn)開始前，申辦方按合同要求將試驗(yàn)費(fèi)用匯入醫(yī)院臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)專用賬戶，供受試者檢查費(fèi)的沖抵。
2.機(jī)構(gòu)辦公室秘書根據(jù)臨床研究方案及臨床試驗(yàn)協(xié)議準(zhǔn)備蓋有“山東省戴莊醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室”專用章的藥物臨床試驗(yàn)專用檢查單（注明臨床研究項(xiàng)目名稱）和GCP專用就診卡（就診卡由財(cái)務(wù)部提供，即在就診卡上由機(jī)構(gòu)辦貼“GCP 專用”標(biāo)識(shí)）。
3.啟動(dòng)會(huì)開始前，研究者到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取臨床試驗(yàn)用檢查單和GCP就診卡，并做相應(yīng)登記記錄。
4.受試者簽署知情同意書后由研究者通知激活開通GCP就診卡。
5.試驗(yàn)期間研究者在受試者GCP就診卡上開具相應(yīng)檢查項(xiàng)目，受試者試驗(yàn)期間的檢查使用臨床試驗(yàn)專用檢查單。
（1）門診受試者：研究者按照門診正常的診療程序開具相關(guān)GCP 檢查項(xiàng)目，同時(shí)填寫臨床試驗(yàn)專用檢查單，并簽上研究者和受試者名字，完成門診病歷記錄并保存；
（2）住院受試者：研究者使用備注醫(yī)囑開具相關(guān)GCP 檢查項(xiàng)目，填寫臨床試驗(yàn)專用檢查單，并簽上研究者和受試者名字，填寫病程記錄并保存。
6.門診及住院受試者均需持GCP 就診卡與臨床試驗(yàn)專用檢查單至門診收費(fèi)窗口刷卡登記，窗口按欠費(fèi)記賬免除檢查費(fèi)用，并交給受試者相應(yīng)的診療通知書，住院受試者由研究者統(tǒng)一安排相關(guān)檢查。
7.各輔助檢查科室（檢驗(yàn)科、超聲、心電圖、放射科等）接到診療通知書或電腦預(yù)約后，負(fù)責(zé)檢查、化驗(yàn)和出具報(bào)告。
8.門診受試者完成相應(yīng)的檢查后將GCP就診卡交由研究者保管，同時(shí)預(yù)約下一次隨訪時(shí)間。
9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)臨床試驗(yàn)中的實(shí)際發(fā)生，財(cái)務(wù)部將申辦者匯入的相關(guān)費(fèi)用按實(shí)際檢查費(fèi)用直接沖抵。
10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究人員將剩余的臨床試驗(yàn)專用檢查單和GCP專用就診卡交機(jī)構(gòu)辦公室銷毀。
四、參考資料
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，NMPA，2020.07.01
五、工作表格
1.《臨床試驗(yàn)檢查項(xiàng)目費(fèi)用清單》（JG-form-020-3.0）
2.《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)核算表》（JG-form-021-3.0）
3.《臨床試驗(yàn)專用檢查單》（JG-form-029-3.0）

一、目 的
本規(guī)程敘述了獲取書面知情同意的方法和步驟，規(guī)范知情同意過(guò)程。
二、范 圍
適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。
三、內(nèi) 容
1.在受試者接待室向受試者詳細(xì)解釋知情同意書的全部?jī)?nèi)容，使用受試者能理解的語(yǔ)言，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，不誘導(dǎo)或影響受試者參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)。
2.充分尊重受試者的知情同意權(quán)和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。
3.給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問(wèn)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)以及其他任何問(wèn)題，以便自主決定是否愿意參加試驗(yàn)。
4.知情同意書必須由受試者本人簽署并注明日期。
5.如果受試者無(wú)閱讀能力、無(wú)法簽署知情同意書的，可以在充分告知后，由其法定代理人簽署并注明日期，法定代理人應(yīng)注明與受試者本人的關(guān)系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人簽名，其應(yīng)與病歷中的簽名筆跡一致。
6.試驗(yàn)過(guò)程中如知情同意書發(fā)生變更，需獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，與正在參與試驗(yàn)的受試者再進(jìn)行一次知情同意，征得受試者同意并簽署知情同意書后才可繼續(xù)試驗(yàn)。
7.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。
8.受試者與研究者的簽署日期必須一致。
9.已簽名并注明日期的書面知情同意書，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。
10.簽署知情同意的過(guò)程應(yīng)記錄在病歷中。
四、參考資料
1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,NMPA,2020.07.01
2.《赫爾辛基宣言》.2013
3.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010版）