目前四川科倫藥物研究院有限公司正在發起一項棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中進行的隨機、開放、兩周期、兩交叉的多劑量、穩態生物等效性研究。該試驗已獲得倫理委員會的批準。現公開招募精神分裂癥患者。
試驗介紹:
四川科倫藥物研究院有限公司以原研“善思達”為參比制劑,研制的棕櫚酸帕利哌酮注射液(1個月)屬于化學藥品新注冊分類第4類。該類藥品活性成分、給藥途徑、劑型、規 格應與原研藥品相一致;試驗將嚴格按照國家《藥物臨床試驗質量管理規范》進行。歡迎廣大志愿者報名參加。
招募條件:
(1)性別:男性和女性患者;
(2)年齡:18~65周歲(含邊界值);
(3)篩選時體重:男性≥50.0kg,女性≥45.0kg,體重指數在19.0~35.0kg/m²范圍內(包括邊界值);
(4)篩選前至少1年被診斷為精神分裂癥(符合ICD- 10診斷標準);
(5)篩選時及基線PANSS量表總分評分均≤70分,且經研究者判定既往一個月病情穩定;
(6)自愿參加并簽署知情同意書,獲得知情同意書過程符合GCP者;
(7)能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照方案規定完成試驗者。
簡要的試驗過程:
試驗前,研究者會先告知您試驗過程、注意事項、風險等,若您同意參加試驗,則與研究者簽署知情同意書。隨后將進行一系列的免費檢查,包括體格檢查、身高體重、生命體征、胸片、12-導聯 心電圖檢查、藥物濫用篩查、實驗室檢查、酒精呼氣檢測、哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表評估、陽性與陰性癥狀量表評估等。
如果您對此臨床研究有興趣或希望了解更多的信息,請您聯系:
王老師:13963702132
盛老師:15587333391