2023年6月2日,我院召開2023年第二季度GCP培訓會。副院長李武、張躍兵,GCP機構辦主任王中剛,各項目組PI及團隊成員,倫理委員會成員SMO公司駐院人員等參加會議。
本次培訓會,我院邀請中南大學湘雅二醫院李樂華教授、武漢市精神衛生中心房茂勝教授來院授課。李樂華教授以《新版(2020版)GCP重要條目對臨床試驗的指導》為題進行授課,從新版GCP的總則、術語及其定義、倫理委員會、研究者和申辦者職責、試驗方案、研究者手冊等方面進行全面講解,詳細闡述了上述條目的具體要求。房茂勝教授以《基于新版醫療器械GCP要求的臨床試驗》為題進行授課,詳細介紹了醫療器械注冊現狀、新版醫療器械GCP的要求、醫療器械臨床試驗管理要點等重點內容。
參會人員對有關內容展開熱烈討論,提出疑問,兩位教授對提出的問題逐一解答。培訓會后,兩位教授對我院藥物臨床試驗機構建設進行現場指導。
李武表示,感謝李樂華教授、房茂勝教授對我院GCP建設的指導,下一步醫院將不斷加強GCP機構、各項目組、倫理委員會的能力建設,積極推進醫療器械臨床試驗機構的資質申請。
我院自2018年7月獲得國家藥物臨床試驗資格認定以來,已開展24項藥物臨床試驗項目,參與藥物臨床試驗國際合作項目5項,在2022年度全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜精神?瓢裰,位列全國第十三位,醫院藥物臨床試驗的數量和質量都取得新進展。
供稿:醫教部王中剛