山東省戴莊醫院正在開展一項 “棕櫚酸帕利哌酮注射液在中國精神分裂癥患者中進行的多中心、隨機、開放、平行設計、多次給藥生物等效性試驗”臨床研究,主要目的是評價石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司生產的棕櫚酸帕利哌酮注射液(受試制劑)與Janssen Pharmaceutica N.V生產的棕櫚酸帕利哌酮注射液(參比制劑,商品名:善思達
®)多次給藥在穩態下的生物等效性。該試驗已獲得倫理委員會的批準,F公開招募精神分裂癥患者。
招募條件:
1、年齡在18~65歲之間(含18和65歲);
2、篩選前被確診為精神分裂癥患者(ICD-10診斷標準);
3、篩選期及基線的臨床評估PANSS量表總分≤70分者;
4、篩選時及基線期CGI-S評分≤4分;
5、篩選時男性體重≥50.0 kg,女性體重≥45.0 kg,BMI在19.0~35.0 kg/m2之間(包含邊界值);
6、參與者或其伴侶在試驗期間無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施(禁止使用避孕藥),避免使自己或伴侶懷孕;
7、參與者自愿簽署知情同意書,愿意并且能夠遵守所有的試驗要求。
如果想了解該研究的更多信息,請咨詢山東省戴莊醫院中心門診:
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張迪17863172983;張瑜宸14768705711
魏辰15853795108;王中剛15020778402