一、目 的
遵循藥物臨床試驗質量管理規范，建立藥物臨床試驗免費檢查的標準操作規程，保護受試者的權益。
二、范 圍
適用于本機構開展的所有注冊藥物臨床試驗。
三、內 容
1.臨床試驗開始前，申辦方按合同要求將試驗費用匯入醫院臨床試驗經費專用賬戶，供受試者檢查費的沖抵。
2.機構辦公室秘書根據臨床研究方案及臨床試驗協議準備蓋有“山東省戴莊醫院藥物臨床試驗機構辦公室”專用章的藥物臨床試驗專用檢查單（注明臨床研究項目名稱）和GCP專用就診卡（就診卡由財務部提供，即在就診卡上由機構辦貼“GCP 專用”標識）。
3.啟動會開始前，研究者到機構辦公室領取臨床試驗用檢查單和GCP就診卡，并做相應登記記錄。
4.受試者簽署知情同意書后由研究者通知激活開通GCP就診卡。
5.試驗期間研究者在受試者GCP就診卡上開具相應檢查項目，受試者試驗期間的檢查使用臨床試驗專用檢查單。
（1）門診受試者：研究者按照門診正常的診療程序開具相關GCP 檢查項目，同時填寫臨床試驗專用檢查單，并簽上研究者和受試者名字，完成門診病歷記錄并保存；
（2）住院受試者：研究者使用備注醫囑開具相關GCP 檢查項目，填寫臨床試驗專用檢查單，并簽上研究者和受試者名字，填寫病程記錄并保存。
6.門診及住院受試者均需持GCP 就診卡與臨床試驗專用檢查單至門診收費窗口刷卡登記，窗口按欠費記賬免除檢查費用，并交給受試者相應的診療通知書，住院受試者由研究者統一安排相關檢查。
7.各輔助檢查科室（檢驗科、超聲、心電圖、放射科等）接到診療通知書或電腦預約后，負責檢查、化驗和出具報告。
8.門診受試者完成相應的檢查后將GCP就診卡交由研究者保管，同時預約下一次隨訪時間。
9.臨床試驗結束后，根據臨床試驗中的實際發生，財務部將申辦者匯入的相關費用按實際檢查費用直接沖抵。
10.臨床試驗結束后，研究人員將剩余的臨床試驗專用檢查單和GCP專用就診卡交機構辦公室銷毀。
四、參考資料
《藥物臨床試驗質量管理規范》，NMPA，2020.07.01
五、工作表格
1.《臨床試驗檢查項目費用清單》（JG-form-020-3.0）
2.《藥物臨床試驗經費核算表》（JG-form-021-3.0）
3.《臨床試驗專用檢查單》（JG-form-029-3.0）

一、目 的
本規程敘述了獲取書面知情同意的方法和步驟，規范知情同意過程。
二、范 圍
適用于本機構開展的所有藥物臨床試驗。
三、內 容
1.在受試者接待室向受試者詳細解釋知情同意書的全部內容，使用受試者能理解的語言，避免使用專業術語，不誘導或影響受試者參加或繼續參加試驗。
2.充分尊重受試者的知情同意權和隨時退出試驗的權利。
3.給予受試者及其法定代理人足夠的時間和機會詢問試驗的細節以及其他任何問題，以便自主決定是否愿意參加試驗。
4.知情同意書必須由受試者本人簽署并注明日期。
5.如果受試者無閱讀能力、無法簽署知情同意書的，可以在充分告知后，由其法定代理人簽署并注明日期，法定代理人應注明與受試者本人的關系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人簽名，其應與病歷中的簽名筆跡一致。
6.試驗過程中如知情同意書發生變更，需獲得倫理委員會批準后，與正在參與試驗的受試者再進行一次知情同意，征得受試者同意并簽署知情同意書后才可繼續試驗。
7.執行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。
8.受試者與研究者的簽署日期必須一致。
9.已簽名并注明日期的書面知情同意書，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。
10.簽署知情同意的過程應記錄在病歷中。
四、參考資料
1.《藥物臨床試驗質量管理規范》,NMPA,2020.07.01
2.《赫爾辛基宣言》.2013
3.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010版）