一、目 的
明確藥物臨床試驗機構組織構架，規范藥物臨床試驗過程，保證臨床試驗工作程序科學、周密、規范，保護受試者的權益并保障其安全。
二、范 圍
適用于本院開展的所有藥物臨床試驗。
;三、內 容
1.藥物臨床試驗機構（以下簡稱本機構）下設機構辦公室、機構藥房、資料室、檔案室、精神科1個專業組。
2.機構辦公室負責機構日常事務工作，協調相關部門間的關系，負責項目承接并對試驗的運行情況進行監督管理。
3.機構人員組成
●藥物臨床試驗機構設置機構主任1名；
●設置機構辦公室主任1名，協助機構主任對機構進行管理；
●設置秘書1名，協助機構辦公室主任管理日常工作；
●設置質量管理員1名、資料管理員1名、藥物管理員2名；
●藥物臨床試驗專業組負責人由醫院任命；
●專業組負責人負責組建本專業組的研究團隊。
4.機構辦公室負責組織院內的GCP培訓和考核工作。
5.機構辦公室負責藥物臨床試驗項目的準入審查，專業組未經機構辦公室同意不得承接臨床試驗。專業組未經倫理委員會批準不得開展臨床試驗。
6.機構辦公室負責試驗協議的審核、簽訂工作。
7.參加臨床項目的專業組啟動會議，了解試驗方案和流程，明確臨床研究團隊責任分工。
8.負責本機構開展的臨床試驗的質量管理，督促及檢查各專業組根據GCP、試驗方案和標準操作規程開展試驗。
9.根據臨床試驗方案要求，協調輔助科室的相關檢查工作流程。
10.機構藥房負責對臨床試驗用藥品進行統一管理。
11.醫務部負責協調試驗中發生的嚴重不良事件所需的搶救工作。
12.機構辦公室負責臨床試驗費用的管理。按照《臨床試驗經費管理制度》監督臨床試驗費用的分配與使用，并由財務部門分發。
13.負責形式審查臨床試驗總結報告或小結報告，具體參照《臨床試驗結束的標準操作規程》。
14.臨床試驗結束后，負責臨床試驗過程中的臨床試驗資料及相關文件的歸檔。
15. 試驗過程接受監查、稽查和藥品監督管理部門的視察。
四、參考資料
1.《藥物臨床試驗質量管理規范》，國家食品藥品監督管理局，2003
2.《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，國家食品藥品監督管理局，2004
五、工作表格
1.《臨床試驗申請表》（文件編號：JG-form-001-1.0）
六、附 件  
附件1  藥物臨床試驗機構組織結構圖
附件2  藥物臨床試驗運行管理流程圖
藥物臨床試驗運行管理流程圖