| 版本號(hào) |
1.0 |
頁(yè)數(shù) |
2頁(yè) |
| 起草人 |
王貴山 |
起草日期 |
2017年7月2日 |
| 審核人 |
蘇中華 |
審核日期 |
2017年7月8日 |
| 批準(zhǔn)人 |
魯先靈 |
批準(zhǔn)日期 |
2017年7月12日 |
| 頒布日期 |
2017年7月18日 |
起效日期 |
2017年7月18日 |
濟(jì)寧市精神病防治院
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
一、目 的
建立本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接審核的標(biāo)準(zhǔn)操作，規(guī)范項(xiàng)目承接審核過(guò)程。
二、范 圍
適用于本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有藥物臨床試驗(yàn)。
三、內(nèi) 容
1、申辦方或?qū)I(yè)組負(fù)責(zé)人聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室主任根據(jù)專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，與專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人共同討論是否同意負(fù)責(zé)或參加該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)：
1)根據(jù)方案判斷受試者風(fēng)險(xiǎn)和在本院的可行性；
2)能否保證招募到足夠的受試者；
3)設(shè)施與條件是否能保證安全、有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
4)是否已承擔(dān)藥物成分及藥理作用相同的藥物試驗(yàn)；
5)主要研究者在研項(xiàng)目數(shù)量（正在入組）是否已超過(guò)5個(gè)；
6)前期項(xiàng)目完成質(zhì)量較差的專(zhuān)業(yè)僅允許新承接1個(gè)項(xiàng)目，即在同一時(shí)間只允許開(kāi)展一個(gè)項(xiàng)目；
7)在研項(xiàng)目完成質(zhì)量差的專(zhuān)業(yè)暫停承接新項(xiàng)目，待其整改合格后方可重新承接項(xiàng)目；
8)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證的能力。
2、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審查
1)專(zhuān)業(yè)組填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單”向機(jī)構(gòu)辦公室遞交資料。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)接收并進(jìn)行形式審查：
² 資料是否齊全；
² 研究團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)是否符合GCP要求；
² 研究團(tuán)隊(duì)分工是否合理，如授權(quán)藥品管理員、資料管理員，授權(quán)進(jìn)行知情同意過(guò)程及診療的研究者是否具有我院行醫(yī)資格；
2)辦公室秘書(shū)確認(rèn)資料齊全，遞交機(jī)構(gòu)辦主任審核通過(guò)后給予受理號(hào)；
² 受理號(hào)形式為：（20××年）受理第（×××）號(hào)；
² 命名原則：第一個(gè)括號(hào)內(nèi)填項(xiàng)目申請(qǐng)的年度，第二個(gè)括號(hào)內(nèi)填寫(xiě)項(xiàng)目申請(qǐng)流水號(hào)（001~999）；
3、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審核同意后，機(jī)構(gòu)正式立項(xiàng)，《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》由機(jī)構(gòu)辦公室存檔。機(jī)構(gòu)秘書(shū)電話(huà)通知專(zhuān)業(yè)組。
4、試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)，建立項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目文件夾，項(xiàng)目編號(hào)原則：年份-專(zhuān)業(yè)科室-編號(hào)（如內(nèi)分泌科2015年立項(xiàng)的第一個(gè)項(xiàng)目為：“2015-NFM-001” ）；
5、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)合同的簽訂工作，具體參照《合同管理制度》，督促申辦方按協(xié)議規(guī)定支付首筆研究費(fèi)；
6、保存藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的資料文件。
四、參考資料
1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，CFDA,2003
2、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，CFDA,2004
五、工作表格
《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》（文件編號(hào)：JG-form-001-1.0）
魯公網(wǎng)安備 37081102000149號(hào)