臨床試驗項目承接的標準操作規程
發布時間：2017-08-25 17:06:49 點擊： 來源： 打印本頁
| 版本號 |
1.0 |
頁數 |
2頁 |
| 起草人 |
王貴山 |
起草日期 |
2017年7月2日 |
| 審核人 |
蘇中華 |
審核日期 |
2017年7月8日 |
| 批準人 |
魯先靈 |
批準日期 |
2017年7月12日 |
| 頒布日期 |
2017年7月18日 |
起效日期 |
2017年7月18日 |
濟寧市精神病防治院
藥物臨床試驗機構
臨床試驗項目承接的標準操作規程
一、目 的
建立本機構臨床試驗項目承接審核的標準操作，規范項目承接審核過程。
二、范 圍
適用于本機構開展的所有藥物臨床試驗。
三、內 容
1、申辦方或專業組負責人聯系機構辦公室，機構辦公室主任根據專業組進行臨床試驗的現狀，與專業組負責人共同討論是否同意負責或參加該項藥物臨床試驗：
1)根據方案判斷受試者風險和在本院的可行性；
2)能否保證招募到足夠的受試者；
3)設施與條件是否能保證安全、有效地進行臨床試驗；
4)是否已承擔藥物成分及藥理作用相同的藥物試驗；
5)主要研究者在研項目數量（正在入組）是否已超過5個；
6)前期項目完成質量較差的專業僅允許新承接1個項目，即在同一時間只允許開展一個項目；
7)在研項目完成質量差的專業暫停承接新項目，待其整改合格后方可重新承接項目；
8)申辦者對臨床試驗過程質量保證的能力。
2、臨床試驗申請審查
1)專業組填寫《臨床試驗申請表》，根據“藥物臨床試驗項目資料遞交清單”向機構辦公室遞交資料。機構辦公室秘書接收并進行形式審查：
² 資料是否齊全；
² 研究團隊人員資質是否符合GCP要求；
² 研究團隊分工是否合理，如授權藥品管理員、資料管理員，授權進行知情同意過程及診療的研究者是否具有我院行醫資格；
2)辦公室秘書確認資料齊全，遞交機構辦主任審核通過后給予受理號；
² 受理號形式為：（20××年）受理第（×××）號；
² 命名原則：第一個括號內填項目申請的年度，第二個括號內填寫項目申請流水號（001~999）；
3、臨床試驗項目通過臨床試驗倫理委員會審核同意后，機構正式立項，《臨床試驗申請表》由機構辦公室存檔。機構秘書電話通知專業組。
4、試驗項目立項，建立項目編號及項目文件夾，項目編號原則：年份-專業科室-編號（如內分泌科2015年立項的第一個項目為：“2015-NFM-001” ）；
5、機構辦公室負責臨床試驗合同的簽訂工作，具體參照《合同管理制度》，督促申辦方按協議規定支付首筆研究費；
6、保存藥物臨床試驗項目相關的資料文件。
四、參考資料
1、《藥物臨床試驗質量管理規范》，CFDA,2003
2、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，CFDA,2004
五、工作表格
《臨床試驗申請表》（文件編號：JG-form-001-1.0）
魯公網安備 37081102000149號
